關于昆山(↑$shān)二類醫(yī)療器(qì)械備案的(de)問(wèn)題，目 ←∑前有(yǒu)許多(duō)政策方面的(d₩§e)不(bù)明(míng)朗，導緻昆山(shān)代辦二類醫(σ‌•€yī)療器(qì)械備案過程中出現(xiàn)了(le)許多(duō)★&λ→問(wèn)題，延緩了(le)備案的(de)進度，下(xià)面昆山( ±↑shān)泰信豐工(gōng)商注冊顧問(wèn)為(wèi)昆​α山(shān)代辦公司小(xiǎo)夥伴收集并整理(lǐ)了(•ε le)比較權威的(de)關于辦理(lǐ)昆山(shān)二類醫(yī)☆σ↕療器(qì)械備案的(de)一(yī)系列相(xiàng)關知‌→→(zhī)識，供大(dà)家(jiā)學習(xí)§£及參考：

       2014年(nián)‍φα<6月(yuè)1日(rì)起，新修訂的(de)《醫(yī)療器(qì)械監•☆÷©督管理(lǐ)條例》（以下(xià)簡稱《條'£↑例》）開(kāi)始施行(xíng)。在《條例》修訂前，國(∑§♥©guó)家(jiā)對(duì)第二類、第三類醫(y>×ī)療器(qì)械經營實行(xíng)許可(kě)管理(lǐ)，須辦理(lǐ)§₹≠《醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)許可(kě)證》。

       但(dàn)在第二類醫Ω¥€'(yī)療器(qì)械中有(yǒu)一(yī)↔δ★ 些(xiē)不(bù)需要(yào)嚴格管理(lǐ)也(yě✔∞ )能(néng)保證安全使用(yòng)的(de)，原國(guó¶λ ♠)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)局于2005年(nián)↓↔∑Ω、2011年(nián)，先後公布兩批不(bù)需申≥♥請(qǐng)《醫(yī)療器(qì)械經營企業(↑ yè)許可(kě)證》就(jiù)可(k÷λě)以經營的(de)第二類醫(yī)療器(qì)械産品目錄，目錄 •®中的(de)産品包括家(jiā)用(yòng)血糖儀、血壓計(jì∑×₹)、輪椅等。

       《條例》施行>β(xíng)後，對(duì)經營家(jiā)用(yòng)血糖儀等目錄中₩↕的(de)第二類醫(yī)療器(qì)械是(shì)否需"¥γ要(yào)備案的(de)問(wèn)題，監管實踐中産​ 生(shēng)了(le)三種觀點。

       €​;第一(yī)種觀點認為(wèi)，新修訂的(de)《βγ條例》對(duì)第二類醫(yī)療器(qì)械經營，由原♣"♦₽先許可(kě)管理(lǐ)改為(wèi)在所在地(dì)設區(qū)的(de✔↓ )市(shì)級食品藥品監管部門(mén)備案管理(lǐ)♥→↑"，從(cóng)監管的(de)角度講條件(ji™≠πàn)放(fàng)寬了(le)。
       在€®§代辦第二類醫(yī)療器(qì)械經營實行(x♠✘♦íng)許可(kě)管理(lǐ)的(de)時∞β¥→(shí)候，都(dōu)沒要(yào)求經營這(zhè)些(x ≈←iē)産品時(shí)需備案，現(xià×£←αn)在經營第二類醫(yī)療器(qì)械由許可(∑←kě)改為(wèi)備案管理(lǐ)，這(zhè)♦≥↕些(xiē)目錄中的(de)産品就(jiù)更不(bù)需要(yàπ¥o)備案了(le)。

       第二種觀點認為≈↕(wèi)，新修訂的(de)《條例》公布後，國(☆αguó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局于2014年(γ​$​nián)5月(yuè)23日(rì)發布《關于貫徹實✘γ∞施〈醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例〉有(yǒγ€u)關事(shì)項的(de)公告》，其中明(míng™∞•↔)确“在國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局新規章(zhān←✔g)和(hé)規範性文(wén)件(jiβ ε¶àn)出台前，醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業≈↓→✔(yè)和(hé)從(cóng)事(shì)第二類、第三類醫(yī)療器(qìγ¶<)械經營的(de)企業(yè)，其管理(lǐ)按照(zhào)現(xi ✘‍àn)有(yǒu)規章(zhāng)和(hé)規範性文(wén)件(jiàn)®σ'≤執行(xíng)”。國(guó)家(jiā)沒有(yǒu)明(mín←→g)确廢止的(de)文(wén)件(jiàn‍¥↔)就(jiù)應該執行(xíng)，對(duì)目錄中的∏<(de)産品沒有(yǒu)要(yào)求備案就(jiù)可(kě)©α≥Ω以不(bù)備案。

       第三種觀點認為(w↑¶èi)，新修訂的(de)《條例》對(duì)第二類醫(yī)療器(qì♦δ♠)械實行(xíng)備案管理(lǐ)，不(bù)同于第一(yī)類醫♠©(yī)療器(qì)械規定的(de)不(×>bù)需備案直接經營，因此應該執行(xí→"₹≠ng)備案管理(lǐ)規定。

       原來(lái  ∏Ω)規定的(de)目錄産品，是(shì)在修訂前的(♣‍αde)《條例》基礎上(shàng)建立的(de)，原規定的(de)法×Ωλ律基礎已經不(bù)存在了(le)，就(jiù)不(b₽♠¥ù)應該再執行(xíng)。按照(zhào)新&↑ 法優于舊(jiù)法的(de)原則，《條例λ γ×》出台後，與新法存在不(bù)一(yī)緻的(de)，應該按≈ε新法來(lái)執行(xíng)。

       筆(bǐ)者認為'±(wèi)，新修訂的(de)《條例》與原來(lái)的(deπ$€>)法規有(yǒu)很(hěn)大(dà)不(bù)同。首先，醫♠ (yī)療器(qì)械的(de)分(fēn)類方法不(bù)∞ ≈≤同。原《條例》第二類是(shì)指對(duì)其€π←安全性、有(yǒu)效性應當加以控制(zhì)的(de)醫(yī)療器∞​•€(qì)械。新修訂的(de)《條例》第二類是(shì)具有(yǒu)中級風(↕→fēng)險，需要(yào)嚴格控制(zhì)管理(≈π•lǐ)以保證其安全、有(yǒu)效的(de)醫(yī)療器(qì)‌ ÷≥械。

     ≠♥  新修訂的(de)《條例》對(duì)器(qì)械産品按照(​✘ Ωzhào)風(fēng)險程度實行(xíng)分(γ​​"fēn)類管理(lǐ)，既與國(guó)際接軌↓'​←，也(yě)充分(fēn)體(tǐ)現(xià"₽$n)出風(fēng)險管理(lǐ)的(de)相(xiàng)關要(yào‍®¥)求。新修訂的(de)《條例》按照(zhà↕¥λ o)“風(fēng)險程度低(dī)”、“中度風(fēng)σλ₽≈險”和(hé)“較高(gāo)風(fēng'☆₽)險”，分(fēn)别采取“常規管理(lǐ)”、“嚴格控制(zh≤πì)管理(lǐ)”和(hé)“特别措施嚴格控制(zhì)管±&φ理(lǐ)”的(de)方式，較原《條例》更加嚴格。

       其₽£★γ次，為(wèi)适應我國(guó)行(xíng)政審批制(zhì)度改革、簡π∑★‍政放(fàng)權的(de)需要(yào)，新修訂的(de)《條例》對(duìα )第二類醫(yī)療器(qì)械經營由許可(kě)改為(w↕∑èi)備案。但(dàn)從(cóng)對(duì)經營企₩₽✔業(yè)的(de)要(yào)求上(shà≥←£ng)來(lái)講，條件(jiàn)沒有(yǒu♠‍')降低(dī)反而有(yǒu)所提高(gāo)。

       因≈ε§為(wèi)《條例》明(míng)确規定，要(yào)求從(cóng)事(¥≈shì)醫(yī)療器(qì)械經營活動，應當有(yǒ$®u)與經營規模和(hé)經營範圍相(xiàng) €适應的(de)經營場(chǎng)所和(hé)貯存"​♦條件(jiàn)，以及與經營的(de)醫(yī)療器(qì™₹•±)械相(xiàng)适應的(de)質量管理(lǐ)制€↔®(zhì)度和(hé)質量管理(lǐ)機(jī)構或者人>↕★₽(rén)員(yuán)；經營企業(yè)建立進貨查驗記錄制>☆(zhì)度，要(yào)求企業(yè)查驗供貨資質以及産品‌₽₽ 合格證明(míng)文(wén)件(ji↓εàn)，從(cóng)事(shì)第二類₽♠醫(yī)療器(qì)械批發業(yè)務的(de)經營企業(yè)還δαφ(hái)要(yào)與經營第三類醫(y>≤ αī)療器(qì)械的(de)企業(yè)一(yī)樣，∑₽建立銷售記錄制(zhì)度。

       可(kě)見(jiàn) '♦π，備案方式并未減免對(duì)備案人(rén)的(de)任何要(yào)ε ‍∞求，反而強調了(le)備案人(rén)遵守法規的(de)自(zì)©₩±©覺性和(hé)主動性，強調企業(yè)的(de)主體(tǐ)責任。所以，認為↔φ(wèi)對(duì)昆山(shān)第二類醫(♥÷yī)療器(qì)械經營由許可(kě)變備案管理(lǐ)β"就(jiù)是(shì)條件(jiàn)放(f←λλàng)寬了(le)的(de)觀點是(s€♣☆πhì)不(bù)正确的(de)。

       原國(guó)家(jiε₩£ā)食品藥品監管局曾經公布的(de)不(bù)需申請(qǐng)$☆《醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)許可(kě)證》就(jiù)可(k짠§)以經營的(de)第二類醫(yī)療器(qì)械産品目錄，是(shì®≤)依據《醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)許可( β<φkě)證管理(lǐ)辦法》第三條“在流通(tōng)過程中通(tōng)過常®'←®規管理(lǐ)能(néng)夠保證其安全性、÷✘有(yǒu)效性的(de)少(shǎo)數(shù)第二類醫(yī)療器(q ∏®ì)械可(kě)以不(bù)申請(qǐng)《醫(yī)療器(qì)械經₩§營企業(yè)許可(kě)證》”的(de)規定÷←↓‌制(zhì)定的(de)。

      雖然國∑'≥(guó)家(jiā)食品藥品監管總局沒有(yǒ☆×÷u)明(míng)确發文(wén)廢止目錄，但(dàn)《醫απ(yī)療器(qì)械經營監督管理(lǐ)辦法》已于2014年(nián)↕$ 10月(yuè)1日(rì)起施行(xíng≤₽≥β)，明(míng)确規定《醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)許可(Ω&≠kě)證管理(lǐ)辦法》同時(shí)廢止。

       在《&✔↕×醫(yī)療器(qì)械經營監督管理(lǐ)辦法》中沒α&$有(yǒu)規定經營哪些(xiē)第二類醫($♦↕yī)療器(qì)械可(kě)以不(bù)備案，所以 λ，經營第二類醫(yī)療器(qì)械都(dōu)應¶←α該按現(xiàn)行(xíng)法規要(¥↕yào)求，執行(xíng)備案制(zhì)。

       新修訂的(de)♥ " 《條例》規定：“國(guó)務院食品藥品監督管理(lǐ)部門(m鶶‌♣n)負責制(zhì)定醫(yī)療器(qì)械的(de)分(↔₩fēn)類規則和(hé)分(fēn)類目錄，并根據醫(yī)療器(qìγ¶)械生(shēng)産、經營、使用(yòng)情λ↕♥況，及時(shí)對(duì)醫(yī)₽•↔療器(qì)械的(de)風(fēng)險變化(huà)進↔"行(xíng)分(fēn)析、評價，對(duì)§± 分(fēn)類目錄進行(xíng)調整。”可(kě)見(jiàn)，₩¶"≠醫(yī)療器(qì)械産品的(de)分(fēn)類>♠$ 也(yě)不(bù)是(shì)一(yī)成不(bù)變的(de)，應≥₩ 根據風(fēng)險變化(huà)情況實行( >xíng)動态管理(lǐ)。

      &nbs≈γ​‍p;目前，國(guó)家(jiā)食品藥品監管總局未對(d‍​€♥uì)分(fēn)類目錄進行(xíng)調整，因此，原不(bù)需許可(kě)Ω£就(jiù)可(kě)以經營的(de)家(jiā)用(yòng)血糖↑™儀、血壓計(jì)、輪椅等産品依舊(jiù)是(shì)第二類Ω₽↑醫(yī)療器(qì)械，都(dōu)應該執行(xíng↔<)經營備案制(zhì)。

       原《條例》中要(yà ™o)求第一(yī)類醫(yī)療器(qì)械經營企業(yè)備案，但↔€ (dàn)因沒有(yǒu)具體(tǐ)罰則•↓>，使這(zhè)一(yī)規定流于形式。新修訂的(de)《條例》對(duì)→₹≥Ω未按規定備案的(de)行(xíng)為(wèi)，要(y∏★ào)求責令限期改正，逾期不(bù)改正★'©Ω的(de)，向社會(huì)公告未備案單位和Ω"₽®(hé)産品名稱，也(yě)可(kě)以處1萬元以下(xià)罰款。

      可(kě)見(jiàn)，在昆山 ↕₹(shān)，如(rú)果行(xíng)為(wèi)人(rén)經營第二類醫(α₩πyī)療器(qì)械（包括家(jiā)用(yòng)血糖儀等二類器(qìσλε)械）未按規定辦理(lǐ)備案手續，就(jiπεù)會(huì)面臨名譽上(shàng)與經濟上(shàng)的'✘(de)損失。

      上(shàng)面的£☆(de)知(zhī)識希望對(duì)昆山(shān)二類醫(y←↑ī)療器(qì)械備案代辦的(de)小(xiǎo)夥伴有(yǒu)所幫助δ☆，收好(hǎo)不(bù)謝(xiè)！